Yönetmelik standardı

1965 yılında Avrupa Topluluğu, ülkeler arasında bitkisel ilaçlara ilişkin kanun ve yönetmeliklerin birleştirilmesi amacıyla İlaç Direktifi'ni (65/EEC) oluşturmuştur.1988 yılında Avrupa Topluluğu, Bitkisel Ürünlerin Yönetimine İlişkin Kılavuz'u formüle etti ve bu kılavuzda açıkça şunu belirtti: “Bitkisel ilaç bir tür ilaçtır ve içerdiği aktif maddeler yalnızca bitkiler veya bitkisel ilaç preparatlarıdır.Bitkisel ilaçların satışı için ruhsatlı olması gerekmektedir.Bir ürünün pazarlanabilmesi için kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarının karşılanması gerekir.”Lisans başvurusunda aşağıdaki bilgilerin sağlanması gerekmektedir: 1. Bileşenlerin niteliksel ve niceliksel bilgileri;2. Üretim yönteminin açıklaması;3. Başlangıç ​​malzemelerinin kontrolü;4. Düzenli olarak yapılacak kalite kontrol ve tanımlama;5. Bitmiş ürünlerin kalite kontrolü ve değerlendirilmesi;6. Stabilitenin tanımlanması.1990 yılında Avrupa Topluluğu bitkisel ilaçların üretimi için GMP'yi önerdi.
Aralık 2005'te KlosterfrauMelisana geleneksel ilacı Almanya'da başarıyla tescil edildi.Bu ürün esas olarak balsam otu, sivil koku, melek otu, zencefil, karanfil, havlıcan, eurogentian, zihinsel gerginlik ve kaygı, baş ağrısı, dismenore, iştah kaybı, hazımsızlık, soğuk algınlığı vb. tedavi edici maddelerden oluşur.Birleşik Krallık'ta geleneksel ilaçların tescili için yüzlerce başvuru var, ancak şu ana kadar geleneksel Çin tıbbı için hiçbir başvuru yok.

Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilaçların temel konsepti, kimyasal bileşimin açık olması gerektiği ve bileşik preparasyonlar durumunda, her bir kimyasal bileşenin farmakodinamiğinin ve bunların etkileşimlerinin etkinlik ve toksisite üzerindeki etkilerinin açık olması gerektiğidir.Sözde ortodoks tıp kavramının etkisi altında olan ABD FDA, geleneksel Çin tıbbı da dahil olmak üzere bitki tıbbı konusunda çok zayıf bir anlayışa sahip, bu nedenle doğal bitki ilacını ilaç olarak tanımıyor.Bununla birlikte, büyük tıbbi bakım harcamalarının ve güçlü kamuoyunun baskısı altında, ABD Kongresi, bazı küçük ve orta ölçekli işletmelerin aralıksız çabaları ve lobi çalışmaları sonucunda 1994 yılında diyet takviyesi Sağlık Eğitimi Yasasını (DSHEA) kabul etti. Bir diyet takviyesi olarak geleneksel Çin tıbbı.Besin takviyesinin gıda ve ilaç arasında özel bir ürün olduğu söylenebilir.Spesifik endikasyonu belirlenemese de sağlık hizmeti işlevi gösterilebilir.

Amerika Birleşik Devletleri'nde üretilen ve satılan doğal bitkisel ilaçlar yasal statüye sahiptir, yani hastalıkların önlenmesinde ve tedavisinde kullanıldığı kabul edilmektedir.2000 yılında, halkın talebine yanıt olarak, Amerika Birleşik Devletleri Başkanı, tamamlayıcı tıp politika kılavuzlarını tartışmak üzere doğrudan Başkan tarafından atanan 20 üyeden oluşan “****** Tamamlayıcı ve Alternatif Tıp Politika Konseyi”ni kurmaya karar verdi. ve alternatif tıp ve potansiyel değerini keşfedin.****** 2002 yılında Başkana ve Kongreye sunduğu resmi raporda “geleneksel Çin tıbbını” tamamlayıcı ve alternatif tıp sistemine dahil etmiştir.

Son yıllarda FDA, doğal bitkisel ilaçların düzenleyici yönetimini güçlendirdi.2003 yılında besin takviyeleri için GMP yönetimini uygulamaya başladı ve besin takviyelerinin üretimi ve etiketlenmesi konusunda katı standartlar belirledi.FDA, Bitki İlaçlarının Geliştirilmesine İlişkin Kılavuzları çevrimiçi olarak yayınladı ve dünya çapında yorumlarını istedi.Yol Gösterici İlkeler, botanik ilaçların kimyasal ilaçlardan farklı olduğunu, dolayısıyla teknik gerekliliklerinin de kimyasal ilaçlardan farklı olması gerektiğini açıkça belirtmekte ve botanik ilaçların bazı özelliklerini açıklamaktadır: botanik ilaçların kimyasal bileşimi genellikle birden fazla bileşenin bir karışımıdır. tek bir bileşikten;Bitkisel ilaçlardaki tüm kimyasallar ****** net değildir;Çoğu durumda bitkisel ilaçların etken maddeleri belirlenmemiştir ******;Bazı durumlarda bitkisel ilaçların biyolojik aktivitesi kesin ve net değildir;Bitkisel ilaçların hazırlanmasına ve işlenmesine yönelik birçok metodoloji büyük ölçüde ampiriktir;Botaniklerin insan uygulamalarında kapsamlı ve uzun vadeli deneyimi vardır.Bitkisel ilaçların insan vücudunda uzun süreli ve yaygın olarak uygulanmasında belirgin bir toksik yan etkiye rastlanmamıştır.Bazı bitkisel ilaçlar sağlık ürünleri veya besin takviyeleri olarak pazarlanmaktadır.

FDA'nın bitki ilaçları anlayışına dayanarak, Yol Gösterici İlkelerdeki bitkisel ilaçlara yönelik teknik gereklilikler kimyasal ilaçlara yönelik olanlardan farklıdır; örneğin: klinik öncesi araştırmalara yönelik teknik gereklilikler nispeten gevşektir;Farmakokinetik test esnek bir şekilde yapılabilir.Bileşik bitkisel preparatlar için özel tedavi;Farmasötik teknoloji esnek işleme gerektirir;Farmakoloji ve toksikolojinin teknik gereksinimleri azaltılmıştır.Kılavuzlar, FDA'nın geleneksel Çin ilaçları da dahil olmak üzere doğal bitkisel ilaçlara yaklaşımında niteliksel bir sıçramayı temsil ediyor.Amerikan hükümetinin bitkisel ilaçlarla ilgili politikasındaki büyük değişiklik, bitkisel ilaçların Amerika pazarına girmesi için temel koşulları yarattı.
Halihazırda onaylanmış olan Veregen'e ek olarak, şu ana kadar yaklaşık 60 ila 70 botanik de yapım aşamasındadır.